|
|
||
|
|||
|
Brug af receptpligtige slankelægemidler2003 - 2007IndholdResuméBaggrund og formål Receptpligtige slankelægemidler på det danske marked Antal brugere Mængdemæssig forbrug Prisudvikling Køns- og aldersfordeling Sæsonvariation 2007 Samtidig behandling mod type 2-diabetes, højt blodtryk og højt kolesterol 2007 Brugere, der ikke anvender lægemidler associeret med overvægt 2007 Brug af lægemidler mod depression og Acomplia® Datagrundlag og metode Referencer ResuméAntal personer i behandling med receptpligtige slankelægemidler er stigende de sidste år, men det absolutte antal er dog lavere end før 2002. Slankelægemidlerne anvendes primært af kvinder i alderen 35-55 år. Der er sæsonvariation i antal brugere i 2007, og sæsonvariationen bliver mere udtalt, hvis der ses bort fra personer i samtidig behandling med andre lægemidler associeret med overvægt. Over halvdelen af alle brugere af slankelægemidler i 2007 er i samtidig medicinsk behandling for type 2 - diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet. Efter Lægemiddelstyrelsens advarsel om brug af Acomplia® (rimonabant) til personer med depression, er der i alt 514 personer, der har indløst mindst én recept på Acomplia® og indenfor de foregående tre måneder har købt lægemidler mod depression. Baggrund og formålI Indikation d. 8. september 2005, beskrives at ”brugen af slankemidler er styrtdykket siden 2002”, hvor slankelægemidlet Letigen® (ephedrin, caffein) blev fjernet fra markedet1. Letigen® blev afregistreret d. 25. november 2002 på baggrund af mistanke om, at anvendelse kunne føre til alvorlige bivirkninger som blodpropper og død. Figur 1. Antal personer i behandling med receptpligtige slankelægemidler 2000-2004 (fra Indikation 8. september 20051)
I denne rapport undersøges den seneste udvikling indenfor receptpligtige slankelægemidler. Udviklingen i antal brugere og forbrug kortlægges for perioden 2003-2007, og køns- og alderssammensætningen belyses for 2007. Samtidig behandling med receptpligtige lægemidler mod type 2 - diabetes og andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme, specifikt højt blodtryk og højt kolesterolindhold i blodet, der er associeret med overvægt, undersøges også. Derudover undersøges sæsonvariation i antal nye brugere og brugere i alt for år 2007. Afslutningsvis undersøges samtidig anvendelse af lægemidler mod depression og slankelægemidlet Acomplia® (rimonabant) efter Lægemiddelstyrelsen advarsel den 19. juli 20072 mod denne kombination. Receptpligtige slankelægemidler på det dansk markedDer er markedsført fire receptpligtige lægemidler til vægtreduktion i Danmark. Tre af lægemidlerne virker appetitnedsættende (anoreksika) og ét lægemiddel nedsætter optagelsen af fedt fra maden (malabsorptiva) (jf. tabel 1). Lægemidlerne er indicerede som supplement til svært overvægtige patienter (BMI) = 30), eller overvægtige patienter (BMI = 27) med associerede risikofaktorer som type 2 - diabetes og for højt kolesterolindhold i blodet, hvor ændring af kost og motionsvaner alene ikke har vist sig tilstrækkelig. Det gennemsnitlige vægttab ved brug af slankelægemidler er i alle studier undersøgt som supplerende behandling til diæt og kostvejledning (jf. tabel 1), og effekten af slankelægemidlerne betegnes som relativt beskeden3. Ifølge den Nationale rekommandationsliste for lægemiddelgruppen (ATC-gruppe A08) af 8. januar 2008, er Acomplia® (rimonabant), Reductil® (sibutramin), Xenical® (orlistat) ”rekommanderet med forbehold eller i særlige tilfælde”, mens Regenon® (amfepramin) ikke er rekommanderet, idet risikoen for bivirkninger vurderes for høj i forhold til effekt og de øvrige behandlingsalternativer 3. Der er dog bivirkninger ved alle slankelægemidler og Lægemiddelstyrelsen fraråder pr. 19. juli 2007 anvendelse af Acomplia® til patienter, der lider af depression eller som er i behandling med antidepressiva, da lægemidlet kan føre til depression og selvmordstanker eller forværring af sådanne tilstande2. Body Mass Index (BMI) = vægt i kg/(højde i m)2 Tabel 1. Receptpligtige slankelægemidler på det danske marked
a Kun henholdvis meget almindelige (oplevet af 1 ud af
10 brugere) og alvorlige bivirkninger, der har ført til advarsler, er medtaget.
For øvrige bivirkninger, se produktresuméer4 Antal brugereAntal brugere omfatter personer, der har indløst mindst én recept på slankelægemidler på et apotek. Indberettede data fra sygehussektoren er ikke personhenførbare og antal personer i behandling med lægemidler her kan ikke opgøres. Da slankelægemidler skal anvendes over længere tid for effekt, antages det at være få personer, der udelukkende har været i slankelægemiddelbehandling i sygehussektoren. Det samlede antal personer i behandling med ét eller flere slankelægemidler er konstant i 2003-2005 og stiger derefter (jf. figur 2). Stigningen fra 2006 (16.227 personer) til 2007 (21.312 personer) er på 31 pct. Det absolutte antal brugere i 2007 skal dog ses på baggrund af antal brugere i 2002, hvor Letigen® (ephedrin, caffein) stadig var på markedet, var ca. 4 gange større (76.798 personer). Det relativt lave antal personer i slankebehandling i 2003-2005 kan være efterdønninger af Letigen®-sagen, hvor der måske er en generel tilbageholdenhed i anvendelse af alle receptpligtige slankelægemidler. Udgangspunktet for analyseperioden kan således være et lavpunkt i antal brugere, og alle sammenligninger med disse år vil resultere i en stigning. Figur 2. Antal personer i behandling med receptpligtige slankelægemidler i 2003-2007. (NB. Antal brugere af de enkelte præparater kan ikke summeres, da en person kan være i behandling med flere lægemidler i løbet af det enkelte år)
Stigningen de sidste to år i antal brugere af slankelægemidler skyldes især begyndende brug af Acomplia®, som blev markedsført i august 2006, og i mindre grad en svag stigning i anvendelsen af Regenon® og Reductil®. Antal brugere af Xenical® har været faldende fra 1999 (14.904 personer) til et niveau på ca. 4500 brugere de seneste år. Mængdemæssig forbrugReceptpligtige slankelægemidler bliver fortrinsvis anvendt i primærsektoren. I 2007 var det samlede mængdemæssige forbrug af slankelægemidler i primærsektoren 744.593 definerede døgndoser (DDD) mod 2.674 DDD i sygehussektoren (jf. figur 3 og 4).Figur 3. Forbrug af slankelægemidler i primærsektoren opgjort i definerede døgndoser (1.000 DDD)
Figur 4. Forbrug af slankelægemidler i sygehussektoren opgjort i definerede døgndoser (DDD)
Tabel 2. Definerede døgndoser (DDD), forhandlede doser og pakningsstørrelser af slankelægemidler
a Forhandles i pakninger med 98 stk. til tre måneders forbrug PrisudviklingPriserne har generelt været faldende for receptpligtige slankelægemidler i hele perioden (jf. figur 5). I perioden 3. kvartal 2005 til 4. kvartal 2007 har priserne for Xenical® og markedets ældste og billigste lægemiddel Regenon®, været konstante, mens prisen har været faldende for Reductil®. Reductil® faldt fra 1. kvartal til 2. kvartal 2007 med 30 pct. Prisen på Acomplia® er faldet siden det kom på markedet.Figur 5. Prisudvikling for slankelægemidler 2003-2007 målt i apotekets udsalgspris (AUP) pr. definerede døgndosis (DDD). Prisen er beregnet som et gennemsnit for de enkelte lægemidler
Køns- og aldersfordeling 2007Køns- og aldersfordelingen viser, at receptpligtige slankelægemidler fortrinsvist bliver anvendt af kvinder i alderen 35 til 55 år. Kvinderne udgør 78 pct. af brugerne af slankelægemidler i 2007, svarende til 16.663 kvinder mod 4.649 mænd. De kvindelige brugere er signifikant yngre (median 44 år) end de mandlige brugere (median 50 år). Figur 6. Køns- og aldersfordeling af brugere i 2007
Sæsonvariation 2007I årene før Letigen® blev afregistreret var der en udtalt sæsonvariation i antal nye brugere på månedsbasis. Dette og andre forhold indikerede, at Letigen® blev anvendt i kosmetisk øjemed af nogle brugere, og ikke kun i forbindelse med svær overvægt eller moderat overvægt kombineret med andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Nye brugere varierer signifikant i løbet af 2007 og følger antal brugere i alt (jf. figur 7a og 7b). Nye brugere topper i henholdsvis januar for mænd og marts for kvinder, og har for begge køn lavpunkt i december (jf. figur 8). Antal nye brugere er generelt højere i foråret end om efteråret og vinteren. Figur 7a. Sæsonvariation i antal kvindelige brugere 2007
Figur 7b. Sæsonvariation i antal mandlige brugere 2007
Figur 8. Sæsonvariation i nye brugere 2007
Samtidig behandling mod type 2 - diabetes, højt blodtryk og højt kolesterol 2007Lægemiddelstatistikregisteret kan ikke give oplysninger om BMI, andre risikofaktorer for hjertekarsygdomme og tidligere resultater af forsøgt vægttab ved kost- og motionsomlægning. Lægemiddelstatistikregisteret kan derfor ikke give indblik i om de receptpligtige lægemidler er givet på rette indikation. Det er dog muligt at undersøge, hvor mange der er i samtidig medicinsk behandling for risikofaktorer for hjertekarsygdomme, som type 2 - diabetes, højt blodtryk og højt kolesterolindhold i blodet. At en person ikke er i medicinsk behandling for disse risikofaktorer, er dog ikke ensbetydende med personen ikke er i risiko for hjertekarsygdomme. Det kan også være, at risikoen blot ikke er erkendt eller behandlingskrævende endnu, eller at personen er underbehandlet. Antal personer, der enten er i samtidig medicinsk behandling for type 2 - diabetes eller med blodtryks- eller kolesterolsænkende lægemidler, udgør 59 pct. af brugere af receptpligtige slankelægemidler i 2007. Figur 9. Antal brugere af receptpligtige slankelægemidler, der samtidig behandles mod type 2 - diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet. Der er gengangere i de forskellige optællinger (f.eks. er mange type 2 - diabetikere i samtidig behandling med kolesterolsænkende lægemidler). ”Mindst én risikofaktor” omfatter antal brugere af slankelægemidler, der behandles med enten antidiabetika, blodtryks- eller kolesterolsænkende lægemidler
Brugere, der ikke anvender lægemidler associeret med overvægt 2007Brugere af receptpligtige slankelægemidler, som ikke er registreret i medicinsk behandling for enten type 2 - diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet, udgør 8710 personer i 2007. Kønsfordelingen af disse andre brugere (80 pct. kvinder) ligner kønsfordelingen for totale antal brugere af slankelægemidler (78 pct.). Andre brugere er generelt yngre end det totale antal af brugere af slankelægemidler. De kvindelige andre brugere er typisk mellem 31-44 år (median 37 år) og mandlige andre brugere er typisk mellem 33-47 år (median 40 år). Sæsonvariationen for andre brugere er mere udtalt end for det totale antal brugere af slankelægemidler (jf. figur 7a, 7b, 10a og 10b). Sæsonvariationen er signifikant for nye brugere, både kvindelige og mandlige (jf. figur 11). Antallet af nye andre brugere topper, ligesom for alle nye brugere, i januar måned (mænd) og marts (kvinder) og har lavpunkt i december. Antal nye andre brugere er generelt højere i forårsmånederne end i efteråret. Sæsonvariation isoleret set er dog ikke ensbetydende med at slankelægemidlerne anvendes udenfor indikation, men kan evt. blot afspejle, at motivationen for at tabe sig svinger med årstiden, uanset udgangsvægt.Figur 10a. Sæsonvariation i kvindelige brugere, der ikke har modtaget medicinsk behandling mod type 2 - diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet 2007
Figur 10b. Sæsonvariation i mandlige brugere, der ikke har modtaget medicinsk behandling mod type 2 - diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet 2007
Figur 11. Sæsonvariation i nye brugere, der ikke har modtaget medicinsk behandling for type 2 - diabetes, højt blodtryk eller højt kolesterolindhold i blodet 2007
Brug af lægemidler mod depression og Acomplia®Acomplia® bør ikke gives til patienter med depression eller i behandling med antidepressiva2. Varigheden af en depressiv enkeltepisode er oftest 3-12 måneder7. Personer, der har haft en depressiv enkeltepisode har 60 pct. risiko for at få en ny depressiv enkeltepisode7. Efter Lægemiddelstyrelsens advarsel den 19. juli 2007, er der totalt 514 personer, der har indløst mindst én recept på Acomplia® og som indenfor de foregående tre måneder har indløst recept på lægemidler mod depression.Figur 12. Nye brugere og antal brugere i alt af Acomplia®, der indenfor de foregående tre måneder har indløst recept på antidepressiva
Datagrundlag og metodeAnalyserne er foretaget på grundlag af Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister, som får indberetninger fra apoteker, dagligvarebutikker, caféer med salg af liberaliserede håndkøbslægemidler, Statens Serum Institut og sygehussektoren. Antal personer i behandling er opgjort for brugere af receptordineret medicin. En person i behandling med et lægemiddel defineres som en person, der mindst én gang det pågældende år har indløst recept på den pågældende type lægemiddel. Data fra sygehussektoren indeholder ikke oplysninger om personer, derfor kan sygehussalget ikke opgøres på personniveau. Personer, der behandles udelukkende i sygehussektoren, indgår derfor ikke i analyserne. Brugere af receptpligtige slankemidler omfatter personer, der har indløst mindst én recept på enten Regenon®/Regenon Retard® (amfepramon, ATC-gruppe A08AA03), Reductil® (sibutramin, ATC-gruppe A08AA10), Xenical® (orlistat, ATC-gruppe A08AB01) og Acomplia® (rimonabant, ATC-gruppe A08AX01). Type 2 - diabetikere er defineret som personer, der enten har:
Brugere af blodtrykssænkende lægemidler omfatter personer, der har indløst mindst én recept på blodtrykssænkende lægemidler (ATC-grupper C03, C07, C08 eller C09). Brugere af kolesterolsænkende lægemidler omfatter personer, der har indløst mindst én recept på statiner (ATC-gruppe C10AA) Personer i behandling mod depression omfatter personer, der har indløst mindst én recept på antidepressiva (ATC-gruppe N06). Brugere af Yentreve® (duloxetin, ATC-gruppe N06AX21) indgår ikke, da Yentreve® er indiceret til stressinkontinens og ikke depression. Databehandling og statistiske analyser er udført vha. SAS version 9.1 (SAS Institute Inc, Cary, NC). Medianalder og interkvartil spændvidde af medianalder er anvendt til at beskrive den typiske bruger. Forskelle i central tendens i alder mellem kønnene, og andre grupper af brugere, er statistisk testet vha. Mann-Whitneys U-test. Nye brugere pr. måned, hvor slankebehandling er indiceret, antages at være multinominalfordelt og ligeligt fordelt over hele året. Der er anvendt Pearson's χ2-test for undersøgelse af evt. sæsonvariation i antal nye brugere. En p-værdi på 0,05 er anset som statistisk signifikant. For yderligere oplysninger, kontakt Katarina Gesser
kag@dkma.dk
Referencer1 Jørgensen K. Brugen
af slankelægemidler er styrtdykket siden 2002. Indikation d. 8. september 2005 2 Slankemidlet
Acomplia® bør ikke anvendes af patienter med depression. Lægemiddelstyrelsen d.
19. juli 2007 3 ATC-gruppe A08 - Anoreksika/Malabsorbtiva. IRF d. 8. januar 2008 4 Produktresuméer: Acomplia® (opdateret 4. december 2007), http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/a.htm
5 ATC/DDD Index 2008. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. http://www.whocc.no/atcddd/ 6 Præparater. Medicin.dk http://www.medicin.dk/ 7 Referenceprogram for unipolar
depression hos voksne. Sundhedsstyrelsen, november 2007
|
